Después de una exhaustiva revisión de documentos y noticias oficiales, encontramos 4 modificaciones que pensamos que podrían interesarte:

1. Adiós a la clasificación de los dispositivos médicos que se especificaba en el inciso 5, porque ya no es considerada necesaria para cumplir con las buenas prácticas de fabricación
2. La periodicidad de revisión del dispositivo médico pasará de ser anual a flexible, dependiendo de la naturaleza y la gestión de riesgos del producto, en el inciso 5.6.6.5
3. Se reconoce que los dispositivos médicos basados en software necesitan un tratamiento y regulación específicos en el inciso 11.16
4. Se incluye requerimientos específicos para las actividades de contraetiquetado, como el área delimitada para realizarlas, lugar de resguardo de los documentos, el registro del procedimiento, la emisión de órdenes de contraetiquetado, la creación de expedientes, entre otras; en los incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8 , 18.7.1.9 y 18.8.3