Logotipo de Consulting MDG
Asesórate
Logo registrado

Sistema de gestión ISO 14971: Análisis de riesgos

¿En qué consiste el sistema de gestión ISO 14971?

Ésta es una norma internacional ISO, que define las mejores prácticas a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

¿En qué consiste la Gestión de Riesgos?

  • El proceso se compone de las siguientes actividades:
  • Definir el uso previsto y el uso indebido del dispositivo médico
  • Identificar todas las características de seguridad relativas al MD
  • Identificar los peligros y situaciones peligrosas
  • Estimar los riesgos asociados a dichos peligros
  • Evaluar la probabilidad y severidad de cada riesgo

¿Qué tipo de riesgos abarca ISO 14971?

Los riesgos pueden estar relacionados con lesiones, tanto para el paciente, como para el usuario y otras personas. Pero también pueden relacionarse con daños a la propiedad (objetos, datos, equipo) o al medio ambiente.

¿Qué beneficios le brinda a mi empresa?

  • Permite a los fabricantes identificar los riesgos asociados a los dispositivos médicos, estimar y evaluar los riesgos asociados
  • Ayuda a controlar dichos riesgos y llevar un seguimiento de la eficacia de los controles
  • Facilita la comercialización de productos eficaces y seguros

 

En Consulting MDG somos consultores expertos desde hace más de 20 años en capacitar a la industria maquiladora en ISO 1491. Si quieres conocer más de las soluciones que te podemos ofrecer, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para orientarte, según las necesidades de tu empresa.